Человек может обойтись без многого - без автомобиля, дома и других, казалось бы, неотъемных вещей. Но он не может существовать без еды и медикаментов. От этих компонентов своего существования он отказаться не в силах.
Проверка качества продуктов питания и медицинских препаратов очень важный жизненный вопрос. В США построена система контроля, которая до недавно считалась одной из самых жестких в мире. Рассмотрим принципы ее построения, финансирования, а также ее эффективность.
Новое лекарство. Алгоритм контроля
Законодательство США требует, чтобы все медикаменты прошли проверку эффективности и безопасности прежде, чем будет разрешена их продажа населению. Однако ни одно лекарство не безвредно на 100%.
Концепция “оценка рисков против выгод” стала фундаментальной частью “лекарственного” законодательства США. Безопасность и безобидность медикаментов не рассматривается в контексте абсолютности. Лекарства, действие которых вызывает побочные эффекты, не предоставляющие серьезной угрозы жизни и здоровью больного, но имеющие высокий уровень эффективности в борьбе с той или иной болезнью, имеют все шансы на то, чтобы быть одобренными Администрацией США по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиUS Food and Drug Administration (FDA). Однако сам путь испытаний и конечного одобрения крайне сложен для фармацевтических компаний. Даже те лекарства, которые постоянно используются в других странах мира, включая индустриально развитые государства Европы и Канаду, не могут попасть на американский рынок медикаментов, не получив одобрения FDA.
В среднем, “путешествие” экспериментальных лекарств из лабораторий до аптечных полок длится 12 лет (как препаратов, выдаваемых исключительно по рецепту врача, так и свободно продаваемых). Только пять из 5-10 тыс. лекарственных составов "доживают" до проведения клинических испытаний на людях и только один из этих пяти получает "добро" на продажу населению. По данным Офиса по Технологической Оценке при Конгрессе СШАCongressional Office on Technology Assessment, фармацевтическим компаниям этот процесс, в среднем, обходится в $359 млн. В целом, фармацевтическая индустрия, производящая собственные лекарства и проводившая собственные испытания, ежегодно тратит на разработку различных лечебных препаратов больше $13 млрд., эта сумма удваивается каждые 5 лет.
После предварительных испытаний препарата в лабораториях и на животных, которые длятся более 3.5 лет, компания подает в FDA заявление для проведения государственной проверки. Главная цель заявления - получить одобрение на клинические испытания состава на людях. Эта заявка автоматически активизируется, если FDA не отвергает ее на протяжении 30 дней. Клинические испытания проходят через три этапа, увеличивая число подопытных добровольцев с 20 человек в начале - до 3 тыс. на последнем этапе. После процесса исследований, длящегося около 5 лет, фармацевтическая компания собирает все результаты своих испытаний в отчет и подает заявку на утверждение нового препарата. Эти заявки зачастую состоят из более чем 100 тыс. страниц текста, снабженного графиками и таблицами. Они объясняют весь процесс проведенных исследований и испытаний, полученные негативные и позитивные результаты, побочные эффекты и т.д. После рассмотрения этих отчетов агентство посылает своих сотрудников в офисы фармацевтической компании, чтобы те на месте проводили интервью с учеными и устанавливали точность представленной в отчетах информации.
Фармацевтические компании должны получить ответ на свою заявку в течение полугода. Над ее проверкой в FDA работает "армия" химиков, микробиологов, врачей и т.д., число которых превышает 9 тыс. человек. Несмотря на большое количество сотрудников, в 2006 году длительность процесса проверки заявки составляла 6.6 месяцев для "приоритетных" лекарств (то есть, предназначенных для лечения особо тяжких заболеваний, для борьбы с недугами, которые трудно поддаются излечению и т.д.) и 23.2 месяцев для обыкновенных заявок. Более того, сотрудники FDA каждые 6 месяцев искусственно приостанавливают изучение заявок по причине нехватки информации. В последние годы FDA ввела новую стратегию по отношению “приоритетных" медикаментов. Программа "Быстрый Путь"Fast Track была активирована для того, чтобы облегчить и ускорить проверку новых медикаментов, которые разработаны для лечения болезней, представляющих серьезные угрозы для жизни больных.
FDA также производит регулярные ежегодные инспекции структур, разрабатывающих, производящих и пакующих лекарства. В США ныне действует почти 15 тыс. таких фирм. В дополнение, ежегодно проводятся проверки также примерно 1 тыс. компаний, которые производят разработанные за рубежом препараты, разрешенные для продажи в США. Стало традицией, что эти инспекции проводятся параллельно с процессом лицензирования того или иного лекарства. В то время, как ученые в FDA исследуют эффективность и безопасность препарата, специальная команда из Центра по Оценке и Исследованию МедикаментовCenter for Drug Evaluation and Research отправляется в компанию, производившую это лекарство, чтобы ознакомиться с условиями производства.
Многие эксперты беспокоятся, что из-за серии скандалов с отзывами опасных лекарств FDA еще более затормозит процессы лицензирования. По мнению фармацевтического консультанта Чарли БивераCharlie Beever, усложнение контролирующих процедур не сможет повысить безопасность препаратов. По мнению экспертов консалтинговой фирмы Booz Allen Hamilton, проблема заключается не в чиновниках, а в бизнесменах: FDA требует, чтобы фармацевтические компании продолжали исследования действий лекарств даже после их выпуска на рынок, однако на деле фармацевтические компании выполняют это требование довольно редко.
Исследование Kaiser Family Foundation показало, что девять из десяти жителей США смотрят, читают или слушают рекламу фармацевтических товаров. Однако лишь 18% из американцев доверяют такого рода рекламе (в 1997 году доверявших было 33%). По данным медицинского журнала Health Affairs, 25% визитов американцев к врачам вызваны их интересом к лекарствам, которые рекламируются в средствах массовой информации. Наиболее часто с подобными вопросами обращаются люди, страдающие импотенцией, нервными расстройствами и артритами. При этом, по данным исследования, проведенного FDA, 40% американских врачей считают, что реклама лекарств оказывает позитивное воздействие на состояние здоровья пациентов, а 30% убеждены, что эффект однозначно негативный. В свою очередь, 60% жителей США считают, что реклама лекарств не содержит достаточного количества информации, необходимой для принятия решения об их приеме.
Безопасность лекарств и продуктов. Пять вопросов двум экспертам
Питер Хатт, старший консультант юридической фирмы Covington & Burling, и Питер Лури заместитель директора общественной организации Public Citizen’s Health Research Group, дебатируют о том, насколько безопасно в США приобретать лекарства, продукты питания и товары личной гигиены.
Вопрос: В США сложилась уникальная ситуация: Администрация по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиFood and Drug Administration (FDA), которая проверяет безопасность новых лекарственных препаратов, наполовину финансируется за счет фармацевтических компаний, выпускающих те самые лекарства. Как Вы оцениваете этот парадокс?
Питер ХаттPeter Hutt, старший консультант юридической фирмы Covington & Burling: Администрация по Контролю за Продовольствием и Медикаментами - одна из наименее политизированных структур правительства США. У нее есть долгая и прославленная история защиты прав потребителей. Схема, согласно которой изготовитель препарата платит за проведение соответствующих контрольных исследований и испытаний, появилась в 1992 году из-за бюджетных проблем. Конгресс США оказался не способен обеспечить должное финансирование FDA. Поэтому было принято соломоново решение: чтобы новые лекарства выходили на рынок как можно быстрее, была введена плата за проведение подобных процедур. Это не особо нравится ни FDA, ни самим фармацевтическим компаниям, но другого выбора пока нет. Введение этой схемы вдвое сократило срок испытаний новых препаратов.
Питер ЛуриPeter Lurie, заместитель директора общественной организации Public Citizen’s Health Research Group: Проблема заключается в том, что процесс проверки и лицензирования новых медицинских препаратов финансируется самой фармацевтической промышленностью. В результате, возникает конфликт интересов и создается обстановка, когда FDA более охотно разрешает использовать новые препараты и менее охотно вводит запрет на использование опасных лекарств. Да, FDA страдает от недостатка финансирования, однако мы считаем, что дополнительные средства должны поступать не от заинтересованных компаний, а из государственного бюджета.
Вопрос: Что более всего угрожает здоровью и безопасности потребителей медицинских препаратов в США?
Хатт: К сожалению, американское общество, как, вероятно, жители многих других стран, не понимает, что мы не можем определить уровень безопасности препарата, проведя краткосрочные испытания. Даже если новое лекарство признано безопасным для большинства больных, это отнюдь не гарантирует, что оно будет безопасным для абсолютно всех, и что не найдется людей, которые пострадают в результате его применения. Для получения разрешения на использование, препарат будет проверен, возможно, на 5 тыс. человек. Если препарат способен вызвать какую-то неблагоприятную реакцию у одного из каждых 100 тыс. больных или у одного из 1 млн., то его испытание на 5 тыс. человек не позволит обнаружить проблему. Поэтому реально узнать о степени безопасности лекарства можно лишь после того, как оно какое-то время широко применяется. Все медицинские препараты потенциально опасны. Но здесь вопрос заключается в оценке выгод и рисков.
FDA фактически регулирует 20 центов из каждого доллара, затрачиваемого американскими потребителями. Это задача невероятной сложности. Пищевые продукты, за которыми следит FDA, необходимы для человеческой жизни. Мы могли бы жить без автомобилей, мы бы могли жить без домов, мы могли бы жить даже без одежды, но мы не сможем прожить без еды и лекарств. То есть, FDA решает задачи невероятной степени важности, но не имеет для этого достаточного количества средств.
За последние 15 лет Конгресс США значительно сократил финансирование подразделения FDA, которое занимается проверкой безопасности пищевых продуктов. Из-за этого Администрация уволила 450 сотрудников. В результате, мы столкнулись с нехваткой инспекторов - но это не вина FDA, а вина Конгресса.
Любопытно, что Конгресс, который критикует FDA за слишком тесные связи с фармацевтами, сам предлагает ввести подобную систему для контроля за импортными продуктами питания. Я сомневаюсь, что подобное решение будет эффективным. Дело в том, что оно создает новые таможенные барьеры и провоцирует другие государства делать то же самое.
Позвольте мне привести простую статистику. У FDA нет возможности поставить хотя бы по одному инспектору на каждый пункт пересечения государственной границы. На границе США действуют 324 таких пункта, через которые в страну ввозятся продовольственные товары и медикаменты. Ныне FDA может контролировать работу только половины из них.
Лури: Наибольшая проблема заключается в том, что современные фармацевты оказываются не способными добиться серьезного прогресса. Дело в том, что большинство новых медицинских препаратов не являются более эффективными, чем их старые аналоги. Более того, новые лекарства часто представляют намного большую опасность для здоровья людей. FDA обязана использовать систему сдержек и противовесов, чтобы сопротивляться попыткам фармацевтов вывести на рынок подобные новинки. Однако FDA зачастую этой функции не выполняет и, поэтому, недостаточно защищает потребителей. В США проводятся крупномасштабные рекламные компании, побуждающие больных приобретать больше лекарств. Большинство исследований на эту тему показывают, что, фактически, эта реклама приводит к тому, что больным прописываются ненужные препараты.
Подобное можно сказать и о многочисленных пищевых добавках, большинство из которых, кстати, не доказали своей эффективности. Я не говорю о витаминах - некоторые из них приносят пользу в определенных случаях. В любом случае, в этой сфере не существует действенной системы контроля - эти добавки могут содержать, а могут и не содержать декларируемое количество субстанций, в них могут присутствовать различные загрязнители и пр. То есть, применять такого рода препараты достаточно рискованно.
FDA имеет мало полномочий. Например, в последние годы она стала намного реже предупреждать фармацевтические компании о том, что их реклама содержит недостоверную информацию. FDA практически ничего не может предпринять в отношении производителей пищевых добавок - оно может лишь указать, что реальные свойства того или иного препарата не соответствуют информации, указанной на его упаковке.
Вопрос: Что может сделать потребитель, чтобы обезопасить себя?
Хатт: Потребитель может сделать очень немногое. Он лишь должен верить, что сотрудники FDA делают все, что могут. В целом, ситуация в этой сфере достаточно благополучна. Но среднестатистический потребитель не может самостоятельно определить - является ли тот или иной продукт опасным для здоровья.
Самое важное, что может сделать потребитель - правильно хранить и готовить пищевые продукты. Часто заражение болезнетворными микроорганизмами происходит потому, что со скоропортящимися продуктами не обращаются должным образом. В большинстве случаев, заражение и загрязнение пищевых продуктов происходит не там, где их готовят и упаковывают, а дома у потребителя.
Лури: Потребителю это делать очень сложно, поскольку крайне мало детальной информации о медикаментах, находящихся в продаже, и мало кто из потребителей читает прилагаемую к лекарствам инструкцию. Больные полагаются на врачей, которые тоже имеют определенные финансовые связи с фармацевтами. Потребителей заваливают искаженной информацией с помощью рекламы. Врачам, кстати, тоже сложно получить достоверные и беспристрастные данные о лекарствах.
Существуют свидетельства того, что фармацевтические компании манипулируют содержанием медицинских статей и даже иногда их сотрудники сами готовят подобные публикации. Наша организация создала список худших медицинских препаратов, которые мы не рекомендуем употреблять - в него занесены 180 лекарств, большинство из которых массово используются американцами.
Вопрос: Организация Breast Cancer Fund недавно заявила, что лишь 11% ингредиентов, используемых при изготовлении косметических товаров, тестируются на предмет безопасности, а Администрация по Контролю за Продовольствием и Медикаментами вообще не проверяет их. Ваш комментарий?
Хатт: Прежде всего, я не знаю, откуда взялась цифра в 11%. Это несомненная дезинформация. Да, Администрация не проверяет отдельные ингредиенты. Она концентрируется на изучении тестов и исследований, проведенных научными учреждениями и компаниями-производителями. Косметические компании обязаны проверять свои товары прежде, чем они поступают в продажу. Если таких тестов не проведено, то каждый подобный товар должен иметь соответствующее предупреждение на упаковке. И производители действительно проверяют свою продукцию.
В большинстве случаев, ингредиенты косметических товаров изучаются специально структурой - Cosmetics Ingredients Review. Возможно статистика, о который Вы говорите, отражает тот факт, что в косметической промышленности существует перечень компонентов, в котором находятся многие тысячи названий. Cosmetics Ingredients Review изучил немногим более тысячи из них. Это не означает, что другие не были проверены, и более того, это не означает, что непроверенные вещества используются. Это лишь химический словарь. Мы же не используем все слова, которые записаны в обычном словаре?
Лури: В этой области есть очень мало гарантий безопасности. В принципе, контроля над безопасностью косметических товаров в США не существует: нет стандартизированной регистрации продуктов и вообще ничего нет. Так что, в этом плане у нас настоящий Дикий Запад. Немногим лучше обстоит дело с пищевыми и биологически активными добавками. Для отзыва добавки из торговой сети, продукт должен оказаться крайне опасным, в то же время его неэффективность не является причиной его запрета для продажи.
Вопрос: Возможно ли сравнить американскую систему контроля и регулирования в этой сфере с системами, существующими в иных странах?
Хатт: Система США всегда считалась международным "золотым стандартом". В США безопасность и качество медицинских препаратов и устройств контролирует больше людей, чем во всех остальных странах мира вместе взятых. Так что, в большинстве случаев мы являемся мировым лидером в этой сфере.
Однако, до тех пор, пока Конгресс не признает, что существует проблема недофинансирования системы контроля за безопасностью пищевых продуктов, мы не сможем утверждать, что США более успешно, чем другие страны, решают эту задачу.
Лури: Ранее американская система проверки новых медицинских препаратов считалась самой жесткой в мире. Но впоследствии ситуация изменилась. На сегодняшний день примерно половина всех медикаментов поступают в продажу в США до того, как они выходят на рынки иных стран. В нескольких случаях другие государства запретили использовать или внесли серьезные изменения в инструкции по применению определенных препаратов, в то время, как США не предпринимали никаких шагов в этом направлении.
по материалам Washington ProFile
Версия для печати
